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依利康(氟康唑氯化鈉注射液)

依利康(氟康唑氯化鈉注射液)
【藥品名稱】 商品名稱:依利康 通用名稱:氟康唑氯化鈉注射液 英文名稱:Fluconazole and Sodium Chloride Injection 【成份】 本品主要成份為氟康唑。 【適應癥】 本品主要用于以下適應癥中病情較重的患者: 1.念珠菌病:用于治療口咽部和食道念珠菌 感染;播散性念珠菌病,包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等;念珠菌外陰陰道炎。... 【用法用量】 靜脈滴注。 成人(1)播散性念珠菌病:首次劑量 0.4g,以后一次 0.2g,一日 1 次,持續 4 周,癥狀緩解 后至少持續 2 周。(2)食道念珠菌病:首次劑量 0.2g,以后一次 0.1g,一日 1 次,持續至少 3 周,癥狀緩解后至少持續 2 周。根據治療反應,也可加大劑量至一次 0.4g,一日 1 次。 (3)口咽部念珠菌病:首次劑量 0.2g,以后一次 0.1g,一日 1 次,療程至少 2 周。(4)念珠 菌外陰陰道炎:單劑量,0.15g。(5)隱球菌腦膜炎:一次 0.4g,一日 1 次,直至病情明顯 好轉,然后一次 0.2~0.4g,一日 1 次,用至腦脊液病毒培養轉陰后至少 10~12 周。或: 一次 0.4g,一日 2 次,持續 2 天,然后一次 0.4g,一日 1 次,療程同前述。腎功能不全者 若只需給藥 1 次,不用調節劑量;需多次給藥時,第一及第二日應給常規劑量,此后應按肌 酐清除率來調節給藥劑量,如下表所述:肌酐清除率(ml/分鐘) 劑 量 >50 常規劑量 11~ 50 常規劑量的一半 進行常規透析的病人 每次透析后給藥 1 次

小兒 治療方案尚未建立。有資料報道起始劑量按體重一日 3~6mg/kg,一日 1 次,治療 少數出生 2 周至 14 歲的小兒患者,結果是安全的。 【不良反應】 1.常見消化道反應,表現為惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。 2.過敏反應:可表現為皮疹,偶可發生嚴重的剝脫性皮炎(常伴隨肝功能損害)、滲出性多形 紅斑。 3.肝毒性:治療過程中可發生輕度一過性血清氨基轉移酶升高,偶可出現肝毒性癥狀,尤其 易發生于有嚴重基礎疾病(如艾滋病和癌癥)的患者。 4.可見頭暈、頭痛。 5.某些患者,尤其有嚴重基礎疾病(如艾滋病和癌癥)的患者,可能出現腎功能異常。 6.偶可發生周圍血象一過性中性粒細胞減少和血小板減少等血液學檢查指標改變, 尤其易發 生于有嚴重基礎疾病(如艾滋病和癌癥)的患者。 【禁忌】 對本品或其他吡咯類藥物有過敏史者禁用。 【注意事項】 1.本品與其他吡咯類藥物可發生交叉過敏反應, 因此對任何一種吡咯類藥物過敏者禁用本品。 2.由于本品主要自腎排出, 因此治療中需定期檢查腎功能。 用于腎功能減退患者需減量應用。 3.本品目前在免疫缺陷者中的長期預防用藥, 已導致念珠菌屬等對氟康唑等吡咯類抗真菌藥 耐藥性的增加,故需掌握指征,避免無指征預防用藥。 4.治療過程中可發生輕度一過

性血清氨基轉移酶升高, 偶可出現肝毒性癥狀。 因此用本品治療開始前和治療中均應定期檢 查肝功能,如肝功能出現持續異常,或肝毒性臨床癥狀時均需立即停用本品。 5.本品

與肝毒性藥物合用、 需服用本品兩周以上或接受多倍于常用劑量的本品時, 可使肝毒性的發

生率增高,故需嚴密觀察,在治療前和治療期間每兩周進行一次肝功能檢查。

6.本品

應用療程應視感染部位及個體治療反應而定。 一般治療應持續至真菌感染的臨床表現及實驗 室檢查指標顯示真菌感染消失為止。 隱球菌腦膜炎或反復發作口咽部念珠菌病的艾滋病患者 需用本品長期維持治療以防止復發。 7.接受骨髓移植者,如嚴重粒細胞減少已先期發 8.

生, 則應預防性使用本品, 直至中性粒細胞計數上升至 1×109/L 以上后 7 天。

腎功能損害者, 可按前述方案調整用藥劑量(見用法用量);血液透析患者在每次透析后可給予 本品一日量,因為 3 小時血液透析可使本品的血藥濃度降低約 50%。 時最大滴注速率為 200mg/小時。 【特殊人群用藥】 兒童注意事項: 本品對小兒的影響缺乏充足的研究資料,雖然少數出生 2 周至 14 歲少兒患者以每日 3-6mg/kg(按體重)劑量治療未發生不良反應,但少兒仍不宜應用。 妊娠與哺乳期注意事項: (1)動物試驗中,本品高劑量給予動物時可出現流產、死胎增多、幼年動物肋骨畸形、腭裂 等變化。雖然在人類中未發現此類情況,但孕婦仍應禁用。(2)尚無母乳中含本品濃度的數 據,故哺乳期婦女慎用或服用本品時暫停哺乳。 老人注意事項: 腎功能無減退的老年患者無須調整劑量。 腎功能減退的老年患者須根據肌酐清除率調整劑量 (詳見【用法用量】)。 【藥物相互作用】 1.本品與異煙肼或利福平合用時,可使本品的濃度降低。 2.本品與甲苯磺丁脲、氯磺丁脲 和格列吡嗪等磺酰脲類降血糖藥合用時,可使此類藥物的血藥濃度升高而可能導致低血糖, 9.本品靜脈滴注

因此需監測血糖,并減少磺酰脲類降血糖藥的劑量。 3.高劑量本品和環孢素合用時,可使 環孢素的血藥濃度升高, 致毒性反應發生的危險性增加, 因此必須在監測環孢素血藥濃度并 調整劑量的情況下方可謹慎應用。 4.本品與氫氯噻嗪合用,可使本品的血藥濃度升高。 5. 本品與茶堿合用時,茶堿血藥濃度約可升高 13%,可導致毒性反應,故需監測茶堿的血藥 濃度。 6.本品與華法林等雙香豆素類抗凝藥合用時, 可增強雙香豆素類抗凝藥的抗凝作用, 致凝血酶原時間延長,故應監測凝血酶原時間并謹慎使用。 7.本品與苯妥英鈉合用時,可 使苯妥英鈉的血藥濃度升高,故需監測苯妥英鈉的血藥濃度。 【藥理作用】 1.藥理本品屬吡咯類抗真菌藥。抗真菌譜較廣。口服及靜注本品對人和各種動物真菌感染, 如念珠菌感染(包括免疫正常或免疫受損的人和動物的全身性念珠菌病)、 新型隱球菌感染(包 括顱內感染)、糠秕馬拉色菌、小孢子菌屬、毛癬菌屬、表皮癬菌屬、皮炎芽生菌、粗球孢 子菌(包括顱內感染)及莢膜組織胞漿菌、斐氏著色菌、卡氏枝孢霉等有效。本品的體外抗菌 活性明顯低于酮康唑, 但本品的體內抗菌活性明顯高于體外作用。 本品的作用機制主要為高 度選擇性干擾真菌的細胞色素 P-450 的活性, 從而抑制真菌細胞膜上麥角固醇的生物合成。 2.毒理本品對真菌依賴的細胞色素 P-450 酶具有高度選擇性。一日服用本品 0.5g,連續 28 天,已證明對男性的血漿睪丸素濃度及育齡期婦女的甾體激素濃度均無影響。 【貯藏】 遮光,密閉保存。 【有效期】 24 個月 【批準文號】 國藥準字 H10960198

【說明書修訂日期】 核準日期:2007 年 05 月 30 日修改日期:2009 年 06 月 22 日 【生產企業】 企業名稱:石家莊四藥有限公司 生產地址:石家莊市匯通路 35 號


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